Smerovi

Online kursevi

Posetite naš novi portal za učenje sa sertifikovanim edukacijama iz oblasti kliničkih ispitivanja. Sve edukacije su na engleskom jeziku u vidu video prezentacija uz audio naraciju naših predavača. Sertifikovali smo CPD sertifikatom kurseve za Saradnika za klinička ispitivanja lekova (CRA Course), kurs monitoringa (Monitoring Course) i kurs za Koordinatora kliničkih ispitivanja (CRC Course), a kurs iz Dobre kliničke prakse (Basic GCP) je TransCelerate sertifikovan. CPD sertifikat je garancija međunarodnog kvaliteta edukativnog materijala i međunarodno je priznat. Takođe, možete postati član naše online zajednice (Community Membership) i tako ostvariti 30% popusta na sve naše kurseve te dobiti TransCelerate Basic GCP kurs besplatno!

Posetite naš portal na linku ispod!

ONLINE KURS

PROGRAM CRA AKADEMIJE

Ovo je vodeći program školovanja ove vrste i prvi osnovan u regionu. Urađen je u saradnji sa vodećim farmaceutskim i CRO kompanijama, ali i predavačima stručnih kurseva za klinička istraživanja (ACRP).

Edukacije koje nudimo:

CRA edukacija – saradnik za klinička ispitivanja

• Edukacija traje dva semestra (oktobar-april)
• Predavanja se održavaju sredom, četvrtkom i petkom posle radnog vremena 
• Namenjena je lekarima, farmaceutima, stomatolozima i ostalim zdravstvenim radnicima
• Broj mesta je ograničen na 15 polaznika
• Prijave su otvorene od početka godine do septembra tekuće godine
• Omogućeno je i online polaganje nastave

Plan predavanja:

I semestar

1. Nedelja: Uvod – uloga CRA u kliničkim istraživanjima
2. Nedelja: Otkrivanje i razvoj novih farmaceutskih preparata
3. Nedelja: Osnovi kliničke farmakologije

U prvim nedeljama edukacije detaljno ćete se upoznavati sa načinom sprovođenja kliničkih studija. Bićete upoznati sa životnim ciklusom jednog leka; tipovima studija.

4. Nedelja: Zakonske osnove kliničkih istraživanja I
5. Nedelja: Zakonske osnove kliničkih istraživanja II

Kliničke studije su strogo zakonski regulisane. Na Akademiji ćete naučiti sve o zakonskim zahtevima za sprovođenje kliničkih studija kako na lokalnom nivou, tako i na nivou EU i SAD.

6. Nedelja: Sprovođenje kliničkih istraživanja opšte napomene

Uvod u opšte termine koji se koriste u kliničkim studijama.

7. Nedelja: Etika i dokumentacija

Poštovanje svih etičkih principa je krucijalno za sprovođenje kliničke studije. Na Akademiji će Vam biti predstavljeno na kojim aktima se zasniva etičnost ispitavanja novih lekova.

Kliničke studije zahtevaju da sve bude dokumentovano na odgovarajući način. Stoga, upoznavanje sa nazivima, vrstama i svrhom svakog dokumenta korišćenog u toku trajanja studije je neophodno za savesno i odgovorno obavljanje posla u okviru CRO kompanije. Nakon ovog predavanja moći ćete jasno da razlikujete sve dokumente i setove dokumenata koji mnoge zaposlene zbunjuju.

8. Nedelja: Dobra klinička praksa – osnove

Dobro poznavanje ICH GCP je zahtev za svakog zaposlenog u industriji kliničkih studija. GCP je internacionalni, naučni i praktični standard u skladu sa kojim se sprovode sve kliničke studije.

9. Nedelja: Monitoring I – Fizibiliti, Evaluacija centra
10. Nedelja: Monitoring II – Inicijacija centra, monitoring vizita
11. Nedelja: Monitoring III – Monitoring vizita, zatvaranje centra
12. Nedelja: Monitoring IV – Zatvaranje studije, arhiviranje

Poseban značaj se pridaje nadgledanju napretka kliničke studije i utvrđivanja da se studija sprovodi, dokumentuje i izveštava u skladu sa predviđenim protokolom, standardnim operativnim procedurama, principima dobre kliničke prakse i zakonskim zahtevima. Ovaj akt naziva se monitoring i odgovorna osoba za ovu funkciju je Clinical Research Associate (CRA), odnosno monitor.

CRA Akademija predviđa 4 nedelje predavanja vezanih baš za odgovornosti monitora kao i da objasni kako se odigrava monitoring. Predavanjiima su obuhvaćene priprema, sprovođenje i izveštavanje o monitoring vizitama. Nakon predavanja bićete detaljno  upućeni u to šta se očekuje od jednog monitora.

• Svake srede u toku I semsetra se održavaju predavanja iz SOFT SKILLS-a.

II semestar 

1. Nedelja: Prevara i greška; kontrola i usklađenost

 Prevencija, otkrivanje i rešavanje bilo kakve (ne)namerne greške, neusklađenosti i prevare bilo kog člana tima za sprovođenje/nadgledanje studije je jedna od krucijalnih uloga monitora – CRA. Naši predavači će Vam predstaviti najčešće slučaje iz prakse kao i savete kako postupiti u određenoj situaciji.

Audit i inspekcija studije predstavljaju sastavni deo jedne studije. Auditor i Inspektor su nezavisna lica zadužena za proveru verodostojnosti skupljenih podataka i utvrđivanja regularnosti sprovođenja studije. Saveti predavača, koji i sami rade kao Auditori, pomoći će Vam da ovaj,  za mnoge stresan proces, pripremite i izbegnete sve moguće potencijalne poteškoće i komplikacije.

2. Nedelja: Osnove projekt menadžmenta I
3. Nedelja: Osnove projekt menadžmenta II

 Pozicija Project Menager-a zahteva prethodno iskustvo rada u oblasti kliničkih studija. Tokom dvonedeljnog predavanja, predavač će Vas uputiti u sve odgovornosti i obaveze osobe na ovoj poziciji. Steći ćete uvid u načine organizovanja tima za praćenje kliničke studije u okviru jedne CRO kompanije kao i u načine i metode za formiranje budžeta studije. 

4. Nedelja: Statistika i obrada podataka I
5. Nedelja: Statistika i obrada podataka II

Statistika nam je neophodna kako bismo predvideli potencijalan broj pacijenata koji treba da učestvuju u studiji kako bi se dobili statistički značajni podaci. Podaci skupljeni u toku kliničke studije moraju biti podvrgnuti statističkoj obradi kako bi se iskoristili za dalje razvijanje ili registraciju leka. Statističari takođe pomažu u kreiranju randomizacione liste – liste dodeljivanja terapija pacijentima, u slučaju randomizovane studije.

6. Nedelja: Regrutovanje pacijenata

Uključivanje pacijenata predstavlja jedan od glavnih problema svake kliničke studije. Skoro 30% studija III faze se otkažu/stanu sa sprovođenjem zbog poteškoća u uključivanju/regrutovanju pacijenata. Postoji nekoliko načina da se ovaj problem prevaziđe.

7. Nedelja: Farmakovigilanca I
8. Nedelja: Farmakovigilanca II i III i test

Praćenje neželjenih događaja (AE) i ozbiljnih neželjenih reakcija na lek (SUSAR) je krucijalno i obavezno u kliničkoj studiji. Odgovornost i obaveza svakog zaposlenog na projektu je adekvatno postupiti sa svakim neželjenim događajem tokom studije što podrazumeva prijavu sponzoru i regulatornim organima kako bi se procenio događaj i ustanovio njegov eventualni uticaj na dalji tok razvoja studije. Predavač sa višegodišnjim iskustvom u ovoj oblasti kliničke studije će predstaviti i objasniti način funkcionisanja farmakovigilance u kliničkim studijama.

9. Nedelja: Praktična nastava

• Svake srede u toku II semestra održavaju se predavanja i vežbe o elektronskim sistemima za unos podataka u kliničkim istraživanjima – Electronic Data Capture (EDC) Systems.

Edukacija za Study Coordinator-a 

Kako bi se osigurala bezbednost i dobrobit subjekata i pacijenata u toku celokupnog trajanja kliničkog ispitivanja kao i validnost skupljenih podataka, ispitivanja treba da budu sprovedena u skladu sa nacionalnim i internacionalnim standardima. Tokom proteklih nekoliko godina, regulativa u oblasti sprovođenja kliničkih studija je sve stroža, i samim tim postavljaju veće zahteve Istraživačima i Istraživačkim timovima.

Po završetku ove edukacije, bićete sposobni za rad kao Koordinator studije (Study Coordinator). Svrha ove edukacije jeste da Vas upozna sa svom studijskom dokumentacijom i procedurama, kao i da Vas osposobi da uspešno obavljate svoje svakodnevne zadatke. 

Program edukacije za zdravstvene radnike koji deluju pod supervizijom glavnog istraživača (PI) ili/i Sponzora/Organizacije za klinička istraživanja (CRO) u cilju sprovođenja kliničkih istraživanja.

•  Posebno je pogodna za medicinske tehničare.
•  Edukacija traje 60 časova.

Edukacija iz monitoringa

Monitoring je čin nadgledanja napretka kliničkog ispitivanja i osiguravanja da se ono sprovodi, evidentira i izveštava u skladu sa protokolom, standardnim operativnim procedurama (SOP), dobrom kliničkom praksom (GCP) i važećim regulatornim zahtevom/ima. 

Postoje mnogobrojni zadaci koje jedan Monitor (CRA) mora da ispuni, a koji uključuju selekciju, inicijaciju, rutinski monitoring kao i zatvaranje centara kroz saradnju sa Istraživačima i Istraživačkim timom, učestvuju u organizaciji i rešavanju problema. Veliki je broj regulativa i vodiča koje Monitor (CRA) mora da prati tokom obavljanja svojih svakodnevnih obaveza. 

Tokom edukacije imaćete priliku da dobijete teoretsko znanje koje je prožeto sa praktičnim iskustvima i savetima za prevazilaženje čestih problema koji se javljaju u toku svakodnevnog posla. 

Sa znanjem i veštinama dobijenim tokom ove edukacije, zadovoljićete sve zahteve koje treba da ispunjava jedan Monitor (CRA).

• Edukacija traje 30 časova
• Edukacija je namenjena lekarima, farmaceutima, stomatolozima i ostalim zdravstvenim radnicima

Edukacija iz regulative u kliničkim studijama

Klinička ispitivanja su strogo regulisana i moraju biti sprovedena u skladu sa standardnim etičkim vodičima, kodeksima ponašanja i nacionalnim zakonima i to sve u svrhu obezbeđenja bezbednosti pacijenata, zaštite ljudskih prava i privatnosti i pravilnog prikupljanja podataka. 

Kroz ovu edukaciju bićete upoznati sa ključnim regulatornim i zahtevima vodiča kako na lokalnom nivou, tako i na nivou Evropske Unije, uključujući i novu Regulativu kliničkih ispitivanja i postojeću Direktivu. Takođe, bićete upoznati i sa specifičnim zahtevima SAD. 

Predavači su stručnjaci iz Agencija za lekove i zaposleni sa dugogodišnjim iskustvom u CRO industriji na regulatornim poslovima.  

• Edukacija traje 2 dana
• Namenjena je osobama koje planiraju zaposlenje ili rade u CRO i farmaceutskoj industriji te se bave se regulatornim poslovima

Edukacija iz regulative lekova u prometu

Fokus edukacije su regulatorni zahtevi za registrovane lekove. Edukatori su uglavnom stručnjaci iz Agencija za lekove i zaposleni sa dugogodišnjim iskustvom u farmaceutskoj industriji na regulatornim poslovima. 

• Edukacija traje 2 dana
• Namenjena je osobama koje planiraju zaposlenje ili rade u farmaceutskoj industriji te se bave sa regulatornim poslovima

Edukacija iz farmakovigilance lekova u prometu

Farmakovigilanca je skup aktivnosti koje se odnose na otkrivanje, procenu, razumevanje, prevenciju i postupanje u slučaju neželjenih reakcija na lek, kao i novih saznanja o škodljivosti primene leka.

Tokom edukacije bićete upoznati sa načinom praćenja bezbednosti lekova kako na nivou naše zemlje i zemalja regiona, tako i na nivou Evropske Unije. Prijava pojedinačnih neželjenih reakcija, priprema periodičnih izveštaja, upravljanje rizikom i uvođenje mera smanjenja rizika su samo neke od tema koje će biti obrađene tokom edukacije. 

• Edukacija traje 1 dan za osnovni (Basic), a 2 dana za napredni (Advanced) nivo
• Edukacija je namenjena osobama koje planiraju zaposlenje ili rade u CRO i farmaceutskoj industriji te se bave  farmakovigilancom

Edukacija iz dobre kliničke prakse (GCP) – osnovni (Basic GCP) i napredni (Advanced GCP) nivo

Dobra klinička praksa predstavlja okvir principa koji osiguravaju bezbednost ispitanika u kliničkom ispitivanju kao i integritet i validnost prikupljenih podataka. Tokom ove edukacije bićete upoznati sa praktičnom primenom ovih principa u toku sprovođenja kliničkog ispitivanja. 

Ova edukacija je namenjena svima koji planiraju da započnu karijeru u oblasti kliničkih studija, kao i svima zaposlenima u ovoj industriji kako bi osvežili svoje znanje i bili upoznati sa poslednjim novostima iz oblasti kliničkih ispitivanja. 

Edukacija je zasnovana na Internacionalnom ICH E6 (R2) Vodiču Dobre Kliničke Prakse. Takođe, ova edukacija se nalazi na TransCelerate listi, i nakon uspešno završene edukacije dobijate sertifikovanu diplomu. 

Postoji Osnovni nivo edukacije (Basic GCP) i Napredni nivo edukacije (Advanced GCP).

• Edukacija traje 1 dan za oba nivoa
• Namenjena je farmaceutima, lekarima, stomatolozima, ostalim zdravstvenim radnicima. 

PRIJAVITE SE!!!