Raspored

CRA edukacija – saradnik za klinička ispitivanja

• Edukacija traje dva semestra (oktobar-april)
• Predavanja se održavaju sredom, četvrtkom i petkom posle radnog vremena 
• Namenjena je lekarima, farmaceutima, stomatolozima i ostalim zdravstvenim radnicima
• Broj mesta je ograničen na 15 polaznika
• Prijave su otvorene od početka godine do septembra tekuće godine
• Omogućeno je i online polaganje nastave

Plan predavanja:

I semestar

1. Nedelja: Uvod – uloga CRA u kliničkim istraživanjima
2. Nedelja: Otkrivanje i razvoj novih farmaceutskih preparata
3. Nedelja: Osnovi kliničke farmakologije

U prvim nedeljama edukacije detaljno ćete se upoznavati sa načinom sprovođenja kliničkih studija. Bićete upoznati sa životnim ciklusom jednog leka; tipovima studija.

4. Nedelja: Zakonske osnove kliničkih istraživanja I
5. Nedelja: Zakonske osnove kliničkih istraživanja II

Kliničke studije su strogo zakonski regulisane. Na Akademiji ćete naučiti sve o zakonskim zahtevima za sprovođenje kliničkih studija kako na lokalnom nivou, tako i na nivou EU i SAD.

6. Nedelja: Sprovođenje kliničkih istraživanja opšte napomene

Uvod u opšte termine koji se koriste u kliničkim studijama.

7. Nedelja: Etika i dokumentacija

Poštovanje svih etičkih principa je krucijalno za sprovođenje kliničke studije. Na Akademiji će Vam biti predstavljeno na kojim aktima se zasniva etičnost ispitavanja novih lekova.

Kliničke studije zahtevaju da sve bude dokumentovano na odgovarajući način. Stoga, upoznavanje sa nazivima, vrstama i svrhom svakog dokumenta korišćenog u toku trajanja studije je neophodno za savesno i odgovorno obavljanje posla u okviru CRO kompanije. Nakon ovog predavanja moći ćete jasno da razlikujete sve dokumente i setove dokumenata koji mnoge zaposlene zbunjuju.

8. Nedelja: Dobra klinička praksa – osnove

Dobro poznavanje ICH GCP je zahtev za svakog zaposlenog u industriji kliničkih studija. GCP je internacionalni, naučni i praktični standard u skladu sa kojim se sprovode sve kliničke studije.

9. Nedelja: Monitoring I – Fizibiliti, Evaluacija centra
10. Nedelja: Monitoring II – Inicijacija centra, monitoring vizita
11. Nedelja: Monitoring III – Monitoring vizita, zatvaranje centra
12. Nedelja: Monitoring IV – Zatvaranje studije, arhiviranje

Poseban značaj se pridaje nadgledanju napretka kliničke studije i utvrđivanja da se studija sprovodi, dokumentuje i izveštava u skladu sa predviđenim protokolom, standardnim operativnim procedurama, principima dobre kliničke prakse i zakonskim zahtevima. Ovaj akt naziva se monitoring i odgovorna osoba za ovu funkciju je Clinical Research Associate (CRA), odnosno monitor.

CRA Akademija predviđa 4 nedelje predavanja vezanih baš za odgovornosti monitora kao i da objasni kako se odigrava monitoring. Predavanjiima su obuhvaćene priprema, sprovođenje i izveštavanje o monitoring vizitama. Nakon predavanja bićete detaljno  upućeni u to šta se očekuje od jednog monitora.

• Svake srede u toku I semsetra se održavaju predavanja iz SOFT SKILLS-a.

II semestar 

1. Nedelja: Prevara i greška; kontrola i usklađenost

 Prevencija, otkrivanje i rešavanje bilo kakve (ne)namerne greške, neusklađenosti i prevare bilo kog člana tima za sprovođenje/nadgledanje studije je jedna od krucijalnih uloga monitora – CRA. Naši predavači će Vam predstaviti najčešće slučaje iz prakse kao i savete kako postupiti u određenoj situaciji.

Audit i inspekcija studije predstavljaju sastavni deo jedne studije. Auditor i Inspektor su nezavisna lica zadužena za proveru verodostojnosti skupljenih podataka i utvrđivanja regularnosti sprovođenja studije. Saveti predavača, koji i sami rade kao Auditori, pomoći će Vam da ovaj,  za mnoge stresan proces, pripremite i izbegnete sve moguće potencijalne poteškoće i komplikacije.

2. Nedelja: Osnove projekt menadžmenta I
3. Nedelja: Osnove projekt menadžmenta II

 Pozicija Project Menager-a zahteva prethodno iskustvo rada u oblasti kliničkih studija. Tokom dvonedeljnog predavanja, predavač će Vas uputiti u sve odgovornosti i obaveze osobe na ovoj poziciji. Steći ćete uvid u načine organizovanja tima za praćenje kliničke studije u okviru jedne CRO kompanije kao i u načine i metode za formiranje budžeta studije. 

4. Nedelja: Statistika i obrada podataka I
5. Nedelja: Statistika i obrada podataka II

Statistika nam je neophodna kako bismo predvideli potencijalan broj pacijenata koji treba da učestvuju u studiji kako bi se dobili statistički značajni podaci. Podaci skupljeni u toku kliničke studije moraju biti podvrgnuti statističkoj obradi kako bi se iskoristili za dalje razvijanje ili registraciju leka. Statističari takođe pomažu u kreiranju randomizacione liste – liste dodeljivanja terapija pacijentima, u slučaju randomizovane studije.

6. Nedelja: Regrutovanje pacijenata

Uključivanje pacijenata predstavlja jedan od glavnih problema svake kliničke studije. Skoro 30% studija III faze se otkažu/stanu sa sprovođenjem zbog poteškoća u uključivanju/regrutovanju pacijenata. Postoji nekoliko načina da se ovaj problem prevaziđe.

7. Nedelja: Farmakovigilanca I
8. Nedelja: Farmakovigilanca II i III i test

Praćenje neželjenih događaja (AE) i ozbiljnih neželjenih reakcija na lek (SUSAR) je krucijalno i obavezno u kliničkoj studiji. Odgovornost i obaveza svakog zaposlenog na projektu je adekvatno postupiti sa svakim neželjenim događajem tokom studije što podrazumeva prijavu sponzoru i regulatornim organima kako bi se procenio događaj i ustanovio njegov eventualni uticaj na dalji tok razvoja studije. Predavač sa višegodišnjim iskustvom u ovoj oblasti kliničke studije će predstaviti i objasniti način funkcionisanja farmakovigilance u kliničkim studijama.

9. Nedelja: Praktična nastava

• Svake srede u toku II semestra održavaju se predavanja i vežbe o elektronskim sistemima za unos podataka u kliničkim istraživanjima – Electronic Data Capture (EDC) Systems.