Program školovanja

260 sati CRA programa kreće ponovo od 6. oktobra! Sveobuhvatan program je grupisan u 16 modula koji se slušaju u 26 nedelja po deset časova. Polaznici koji žele napustiti program pre kraja ili preći na online školovanje mogu dobiti izlaznu diplomu CRA Akademije, pod uslovom da ispune zahteve ispitivača na kraju godine. Diplomu CRA Akademije će dobiti polaznici koji prođu izlazna testiranja.
  • Počeo je upis na šestomesečnu edukaciju za saradnike u kliničkim ispitivanjima (CRA), generacija 2022/23!
  • NOVA EDUKACIJA – obuka Study coordinator-a (trajanje 60 časova)
    Program edukacije

Ne oklevajte PRIJAVITE SE!!! 

 

Prethodne edukacije:

Edukacije iz 2021:
  • 14. i 15. decembar edukacija Regulativa lekova u prometu, medicinskih sredstava i dijetetskih proizvoda
  • 9. decembar, hotel Falkensteiner Beograd – 11. redovna konferencija „Izazovi u kliničkim istraživanjima“
    PROGRAM
  • 2. novembar online Zoom edukacija iz Napredne kliničke prakse (Advanced GCP)
  • 1. novembar online Zoom edukacija iz Dobre kliničke prakse (Basic GCP)
  • 12. i 13. oktobar edukacija Regulativa lekova u prometu, medicinskih sredstava i dijetetskih proizvoda
  • 9. i 10. septembar online Zoom edukacija Napredni nivo iz Farmakovigilance (Advanced Pharmacovigilance)
  • 18. maj online Zoom edukacija iz Farmakovigilance (Basic Pharmacovigilance)
  • 25. februar online Zoom edukacija iz Napredne kliničke prakse (Advanced GCP)
    Program
 
Edukacije iz 2020:
  • 24. decembar online Zoom edukacija iz Napredne kliničke prakse (Advanced GCP)
  • 14. decembar „Izazovi u kliničkim ispitivanjima – Deseta redovna konferencija“, Zoom webinar, Beograd
  • 16. i 17. oktobar Edukacija Napredni nivo farmakovigilance
    Program
  • 15. oktobar Edukacija Osnovni nivo farmakovigilance
    Progam
  • Počeo je upis na jednogodišnju edukaciju za saradnike u kliničkim ispitivanjima (CRA), generacija 2020/21!
  • 3/4. mart Edukacija Napredni nivo farmakovigilance
    Program edukacije
  • 2. mart Edukacija Osnovni nivo farmakovigilance
    Program edukacije
  • 25. februar Edukacija iz Dobre kliničke prakse (Basic GCP)
 
Edukacije iz 2019:
  • 12. decembar „Izazovi u kliničkim ispitivanjima – Deveta redovna konferencija“,
    Beograd, Sava Centar
  • 30. novembar Edukacija iz napredne Regulative
  • 26. novembar Edukacija iz Napredne kliničke prakse (Advanced GCP)
  • 25. novembar Edukacija iz Dobre kliničke prakse (Basic GCP)
  • 14/15/16. oktobar Škola kliničkih studija“, Banja Luka, RS, BiH
  • 14. i 15. oktobar Edukacija iz Regulative
  • Počeo je upis na jednogodišnju edukaciju za saradnike u kliničkim ispitivanjima (CRA), generacija 2019/20!
  • 19, 20. i 21. septembar Edukacija iz Monitoringa
  • 10. septembar Edukacija iz Napredne kliničke prakse (Advanced GCP)
  • 9. septembar Edukacija iz Dobre kliničke prakse (Basic GCP)
  • 13. jun Edukacija iz Napredne kliničke prakse (Advanced GCP)
  • 12. jun Edukacija iz Dobre kliničke prakse (Basic GCP)
  • 17. i 18. april Edukacija iz Regulative
  • 15. i 16. april Škola kliničkih studija, Banja Luka, RS, BiH
  • 9. april Edukacija Upravljanje farmaceutskim otpadom (novi pravilnik)
  • 21. februar Edukacija iz Napredne kliničke prakse (Advanced GCP)
  • 20. februar Edukacija iz Dobre kliničke prakse (Basic GCP)
 
Edukacije iz 2018.
  • 13. decembar „Izazovi u kliničkim ispitivanjima – Osma redovna konferencija“,
    Beograd, Sava Centar
  • Od 27. novembra do 1. decembra Edukacija iz Monitoringa
  • 20. novembar Edukacija iz Napredne kliničke prakse (Advanced GCP)
  • 19. novembar Edukacija iz Dobre kliničke prakse (Basic GCP)
  • Počeo je upis na jednogodišnju edukaciju za saradnike u kliničkim ispitivanjima, generacija 2018/19!
  • 17. oktobar Edukacija iz Napredne kliničke prakse (Advanced GCP)
  • 16. oktobar Edukacija iz Dobre kliničke prakse (Basic GCP)
  • 25, 26. i 27. septembar Edukacija iz Regulative i Farmakovigilance
  • 6. septembar Edukacija iz Napredne kliničke prakse (Advanced GCP)
  • 5. septembar Edukacija iz Dobre kliničke prakse (Basic GCP)
  • 6. jun Edukacija iz Napredne kliničke prakse (Advanced GCP)
  • 5. jun Edukacija iz Dobre kliničke prakse (Basic GCP)
  • 18. april Edukacija iz Napredne kliničke prakse (Advanced GCP)
  • 17. april Edukacija iz Dobre kliničke prakse (Basic GCP)
  • 10/11. april Edukacija iz Regulative
  • 7. mart Edukacija iz Napredne kliničke prakse (Advanced GCP)
  • 6. mart Edukacija iz Dobre kliničke prakse (Basic GCP)
  • 24. januar Edukacija iz Napredne kliničke prakse (Advanced GCP)
  • 23. januar Edukacija iz Dobre kliničke prakse (Basic GCP)
 
Edukacije iz 2017.
  • 26. decembar Edukacija iz Napredne kliničke prakse (Advanced GCP)
  • 25. decembar Edukacija iz Dobre kliničke prakse (Basic GCP)
  • 21. i 22. decembar Edukacija iz Regulative
  • 14. decembar, Sedma redovna konferencija – Izazovi u kliničkim ispitivanjima
  • 4. decembar Edukacija osnovni nivo iz Farmakovigilance
  • 22, 23, 24. i 25. novembar Edukacija iz Monitoringa
  • Počeo je upis na jednogodišnju edukaciju za saradnike u kliničkim ispitivanjima, generacija 2017/18!
  • 14. novembar Edukacija iz Dobre kliničke prakse (Basic GCP)
  • 15. novembar Edukacija iz Napredne kliničke prakse (Advanced GCP)
  • 11. oktobar Edukacija iz Napredne kliničke prakse (Advanced GCP)
  • 10. oktobar Edukacija iz Dobre kliničke prakse (Basic GCP)
  • 13, 14. i 15. septembar Edukacija iz Regulative i Farmakovigilance
  • 01. septembar Edukacija iz Napredne kliničke prakse (Advanced GCP)
  • 31. avgust Edukacija iz Dobre kliničke prakse (Basic GCP)
  • 8. juna Advanced GCP
  • 7. juna Basic GCP
  • 25/26 maja Edukacija iz Regulative
  • 24. aprila Advanced GCP
  • 21. aprila Basic GCP
  • 3/4. aprila Edukacija iz Regulative
  • 24/25. marta Dani dobre Kliničke prakse, Banja Luka (Bosna i Hercegovina)
  • 20. marta Edukacija iz Farmakovigilance
  • 3. mart HISPA CRA Simpozijum
  • 27/28. februara Edukacija iz Regulative
  • 20. februara Edukacija iz Farmakovigilance
  • 25. januar Advanced GCP
  • 24. januar Basic GCP kurs
 
Edukacije iz 2016.
  • 12. decembra Šesta redovna konferencija „Izazovi u kliničkim ispitivanjima“

  • 15. oktobra početak nove školske 2016/17. godine
  • 22/23. septembra „Dani GCP, Podgorica“
  • 9. septembar Edukacija Advanced GCP
  • 8. septembar Edukacija Basic GCP

“Sprovođenje kliničkih studija – Izazovi i očekivanja”, 14. i 15. april 2022, hotel Termag, Jahorina (Bosna and Hercegovina), prva konferencija

“Clinical Trials Management – Challenges & Expectations”, April 14-15th 2022, Termag Hotel, Jahorina (Bosnia and Herzegovina), 1st Conference 

PRIJAVITE SE!!! 

Prethodne Konferencije

Izazovi u kliničkim ispitivanjima“, 9. decembar 2021, Hotel Falkensteiner, Beograd
Jedanaesta redovna konferencija

„Clinical Trials Challenges“, December 9th 2021, Falkensteiner Hotel, Belgrade
11th Regular Conference

Program Konferencije

Izazovi u kliničkim ispitivanjima“, 14. decembar 2020, Zoom webinar, Beograd
Deseta redovna konferencija

„Clinical Trials Challenges“, December 14th, Zoom webinar, Belgrade
10th Regular Conference

Program Konferencije

„Izazovi u kliničkim ispitivanjima“,  12. decembar, Beograd, Sava Centar
Deveta redovna konferencija

„Clinical Trials Challenges“, December 12th, Belgrade, Sava Centar
9th Regular Conference

Program Konferencije

„ŠKOLA KLINIČKIH STUDIJA“, 14, 15. i 16. oktobar, Banja Luka, RS, BiH
Druga redovna konferencija

„School of clinical studies“, October 14th, 15th & 16th, Banja Luka, RS, Bosnia and Herzegovina
2nd Regular Conference

Program Konferencije

„ŠKOLA KLINIČKIH STUDIJA“, 15. i 16. april, Banja Luka, RS, BiH
Prva redovna konferencija

„School of clinical studies“, April 15th & 16th, Banja Luka, RS, Bosnia and Herzegovina
1st Regular Conference

Program Konferencije

„PARTNERSTVO U KLINIČKIM ISPITIVANJIMA”13. decembar 2018Beograd, Sava Centar 
Osma redovna konferencija

„Partnership in Clinical Trials“ December 13th 2018, Sava Center Belgrade
8th Regular Conference

Program Konferencije

IZAZOVI U KLINIČKIM ISPITIVANJIMA”14. decembar 2017Beograd, Sava Centar
Sedma redovna konferencija

„Clinical Trial Challenges“ December 14th 2017, Sava Center Belgrade
7th Regular Conference

Program Konferencije

„IZAZOVI U KLINIČKIM ISPITIVANJIMA LEKOVA“, 12. decembar 2016, Sava Centar Beograd
Šesta redovna konferencija
 
„Clinical Trial Challenges“ December 12th 2016, Sava Center Belgrade
6th Regular Conference   
 
Program Konferencije
 
„PACIJENTI I TOKOVI PODATAKA U KLINIČKIM STUDIJAMA“, 14. decembar 2015, Sava Centar Beograd
Peta redovna konferencija
 
„Patients and dataflow in clinical trials“ December 14th 2015, Sava Center Belgrade
5th Regular Conference
 
Program Konferencije
 
“INFORMACIJA ILI REKLAMA”, 26. oktobar 2015, Sava Centar Beograd
 
“Information or Advertising”,  October 26th 2015, Sava Center Belgrade
 
Program Konferencije

“IZAZOVI U KLINIČKIM ISPITIVANJIMA LEKOVA”, Srbija 2014
Četvrta redovna konferencija
 
Clinical Trial Challenges”, Serbia 2014
4th Regular Conference
 
Program Konferencije
 

“IZAZOVI U KLINIČKIM ISPITIVANJIMA LEKOVA”, Crna Gora 2014

“Clinical Trial Challenges”, Montenegro 2014

Program Konferencije

“IZAZOVI U KLINIČKIM ISPITIVANJIMA LEKOVA”, Srbija 2013
Treća redovna konferencija

“Clinical Trial Challenges”, Serbia 2013
3rd Regular Conference

Program Konferencije

“IZAZOVI U KLINIČKIM ISPITIVANJIMA LEKOVA”, Crna Gora 2013

“Clinical Trial Challenges”, Montenegro 2013

Program Konferencije

Online kursevi

Posetite naš novi portal za učenje sa sertifikovanim edukacijama iz oblasti kliničkih ispitivanja. Sve edukacije su na engleskom jeziku u vidu video prezentacija uz audio naraciju naših predavača. Sertifikovali smo CPD sertifikatom kurseve za Saradnika za klinička ispitivanja lekova (CRA Course), kurs monitoringa (Monitoring Course) i kurs za Koordinatora kliničkih ispitivanja (CRC Course), a kurs iz Dobre kliničke prakse (Basic GCP) je TransCelerate sertifikovan. CPD sertifikat je garancija međunarodnog kvaliteta edukativnog materijala i međunarodno je priznat. Takođe, možete postati član naše online zajednice (Community Membership) i tako ostvariti 30% popusta na sve naše kurseve te dobiti TransCelerate Basic GCP kurs besplatno!

Posetite naš portal na linku ispod!

ONLINE KURS

PROGRAM CRA AKADEMIJE

Ovo je vodeći program školovanja ove vrste i prvi osnovan u regionu. Urađen je u saradnji sa vodećim farmaceutskim i CRO kompanijama, ali i predavačima stručnih kurseva za klinička istraživanja (ACRP).

Edukacije koje nudimo:

CRA edukacija – saradnik za klinička ispitivanja
  • Edukacija traje dva semestra (oktobar-april)
  • Predavanja se održavaju sredom, četvrtkom i petkom posle radnog vremena 
  • Namenjena je lekarima, farmaceutima, stomatolozima i ostalim zdravstvenim radnicima
  • Broj mesta je ograničen na 15 polaznika
  • Prijave su otvorene od početka godine do septembra tekuće godine
  • Omogućeno je i online polaganje nastave

Plan predavanja:

I semestar

  1. Nedelja: Uvod – uloga CRA u kliničkim istraživanjima
  2. Nedelja: Otkrivanje i razvoj novih farmaceutskih preparata
  3. Nedelja: Osnovi kliničke farmakologije

U prvim nedeljama edukacije detaljno ćete se upoznavati sa načinom sprovođenja kliničkih studija. Bićete upoznati sa životnim ciklusom jednog leka; tipovima studija.

  1. Nedelja: Zakonske osnove kliničkih istraživanja I
  2. Nedelja: Zakonske osnove kliničkih istraživanja II

Kliničke studije su strogo zakonski regulisane. Na Akademiji ćete naučiti sve o zakonskim zahtevima za sprovođenje kliničkih studija kako na lokalnom nivou, tako i na nivou EU i SAD.

  1. Nedelja: Sprovođenje kliničkih istraživanja opšte napomene

Uvod u opšte termine koji se koriste u kliničkim studijama.

  1. Nedelja: Etika i dokumentacija

Poštovanje svih etičkih principa je krucijalno za sprovođenje kliničke studije. Na Akademiji će Vam biti predstavljeno na kojim aktima se zasniva etičnost ispitavanja novih lekova.

Kliničke studije zahtevaju da sve bude dokumentovano na odgovarajući način. Stoga, upoznavanje sa nazivima, vrstama i svrhom svakog dokumenta korišćenog u toku trajanja studije je neophodno za savesno i odgovorno obavljanje posla u okviru CRO kompanije. Nakon ovog predavanja moći ćete jasno da razlikujete sve dokumente i setove dokumenata koji mnoge zaposlene zbunjuju.

  1. Nedelja: Dobra klinička praksa – osnove

Dobro poznavanje ICH GCP je zahtev za svakog zaposlenog u industriji kliničkih studija. GCP je internacionalni, naučni i praktični standard u skladu sa kojim se sprovode sve kliničke studije.

  1. Nedelja: Monitoring I – Fizibiliti, Evaluacija centra
  2. Nedelja: Monitoring II – Inicijacija centra, monitoring vizita
  3. Nedelja: Monitoring III – Monitoring vizita, zatvaranje centra
  4. Nedelja: Monitoring IV – Zatvaranje studije, arhiviranje

Poseban značaj se pridaje nadgledanju napretka kliničke studije i utvrđivanja da se studija sprovodi, dokumentuje i izveštava u skladu sa predviđenim protokolom, standardnim operativnim procedurama, principima dobre kliničke prakse i zakonskim zahtevima. Ovaj akt naziva se monitoring i odgovorna osoba za ovu funkciju je Clinical Research Associate (CRA), odnosno monitor.

CRA Akademija predviđa 4 nedelje predavanja vezanih baš za odgovornosti monitora kao i da objasni kako se odigrava monitoring. Predavanjiima su obuhvaćene priprema, sprovođenje i izveštavanje o monitoring vizitama. Nakon predavanja bićete detaljno  upućeni u to šta se očekuje od jednog monitora.

  • Svake srede u toku I semsetra se održavaju predavanja iz SOFT SKILLS-a.

 

II semestar 

  1. Nedelja: Prevara i greška; kontrola i usklađenost

 Prevencija, otkrivanje i rešavanje bilo kakve (ne)namerne greške, neusklađenosti i prevare bilo kog člana tima za sprovođenje/nadgledanje studije je jedna od krucijalnih uloga monitora – CRA. Naši predavači će Vam predstaviti najčešće slučaje iz prakse kao i savete kako postupiti u određenoj situaciji.

Audit i inspekcija studije predstavljaju sastavni deo jedne studije. Auditor i Inspektor su nezavisna lica zadužena za proveru verodostojnosti skupljenih podataka i utvrđivanja regularnosti sprovođenja studije. Saveti predavača, koji i sami rade kao Auditori, pomoći će Vam da ovaj,  za mnoge stresan proces, pripremite i izbegnete sve moguće potencijalne poteškoće i komplikacije.

  1. Nedelja: Osnove projekt menadžmenta I
  2. Nedelja: Osnove projekt menadžmenta II

 Pozicija Project Menager-a zahteva prethodno iskustvo rada u oblasti kliničkih studija. Tokom dvonedeljnog predavanja, predavač će Vas uputiti u sve odgovornosti i obaveze osobe na ovoj poziciji. Steći ćete uvid u načine organizovanja tima za praćenje kliničke studije u okviru jedne CRO kompanije kao i u načine i metode za formiranje budžeta studije. 

  1. Nedelja: Statistika i obrada podataka I
  2. Nedelja: Statistika i obrada podataka II

Statistika nam je neophodna kako bismo predvideli potencijalan broj pacijenata koji treba da učestvuju u studiji kako bi se dobili statistički značajni podaci. Podaci skupljeni u toku kliničke studije moraju biti podvrgnuti statističkoj obradi kako bi se iskoristili za dalje razvijanje ili registraciju leka. Statističari takođe pomažu u kreiranju randomizacione liste – liste dodeljivanja terapija pacijentima, u slučaju randomizovane studije.

  1. Nedelja: Regrutovanje pacijenata

Uključivanje pacijenata predstavlja jedan od glavnih problema svake kliničke studije. Skoro 30% studija III faze se otkažu/stanu sa sprovođenjem zbog poteškoća u uključivanju/regrutovanju pacijenata. Postoji nekoliko načina da se ovaj problem prevaziđe.

  1. Nedelja: Farmakovigilanca I
  2. Nedelja: Farmakovigilanca II i III i test

Praćenje neželjenih događaja (AE) i ozbiljnih neželjenih reakcija na lek (SUSAR) je krucijalno i obavezno u kliničkoj studiji. Odgovornost i obaveza svakog zaposlenog na projektu je adekvatno postupiti sa svakim neželjenim događajem tokom studije što podrazumeva prijavu sponzoru i regulatornim organima kako bi se procenio događaj i ustanovio njegov eventualni uticaj na dalji tok razvoja studije. Predavač sa višegodišnjim iskustvom u ovoj oblasti kliničke studije će predstaviti i objasniti način funkcionisanja farmakovigilance u kliničkim studijama.

  1. Nedelja: Praktična nastava
  • Svake srede u toku II semestra održavaju se predavanja i vežbe o elektronskim sistemima za unos podataka u kliničkim istraživanjima – Electronic Data Capture (EDC) Systems.
Edukacija za Study Coordinator-a 

Kako bi se osigurala bezbednost i dobrobit subjekata i pacijenata u toku celokupnog trajanja kliničkog ispitivanja kao i validnost skupljenih podataka, ispitivanja treba da budu sprovedena u skladu sa nacionalnim i internacionalnim standardima. Tokom proteklih nekoliko godina, regulativa u oblasti sprovođenja kliničkih studija je sve stroža, i samim tim postavljaju veće zahteve Istraživačima i Istraživačkim timovima.

Po završetku ove edukacije, bićete sposobni za rad kao Koordinator studije (Study Coordinator). Svrha ove edukacije jeste da Vas upozna sa svom studijskom dokumentacijom i procedurama, kao i da Vas osposobi da uspešno obavljate svoje svakodnevne zadatke. 

Program edukacije za zdravstvene radnike koji deluju pod supervizijom glavnog istraživača (PI) ili/i Sponzora/Organizacije za klinička istraživanja (CRO) u cilju sprovođenja kliničkih istraživanja.

  •  Posebno je pogodna za medicinske tehničare.
  •  Edukacija traje 60 časova.
Edukacija iz monitoringa

Monitoring je čin nadgledanja napretka kliničkog ispitivanja i osiguravanja da se ono sprovodi, evidentira i izveštava u skladu sa protokolom, standardnim operativnim procedurama (SOP), dobrom kliničkom praksom (GCP) i važećim regulatornim zahtevom/ima. 

Postoje mnogobrojni zadaci koje jedan Monitor (CRA) mora da ispuni, a koji uključuju selekciju, inicijaciju, rutinski monitoring kao i zatvaranje centara kroz saradnju sa Istraživačima i Istraživačkim timom, učestvuju u organizaciji i rešavanju problema. Veliki je broj regulativa i vodiča koje Monitor (CRA) mora da prati tokom obavljanja svojih svakodnevnih obaveza. 

Tokom edukacije imaćete priliku da dobijete teoretsko znanje koje je prožeto sa praktičnim iskustvima i savetima za prevazilaženje čestih problema koji se javljaju u toku svakodnevnog posla. 

Sa znanjem i veštinama dobijenim tokom ove edukacije, zadovoljićete sve zahteve koje treba da ispunjava jedan Monitor (CRA).

  • Edukacija traje 30 časova
  • Edukacija je namenjena lekarima, farmaceutima, stomatolozima i ostalim zdravstvenim radnicima
Edukacija iz regulative u kliničkim studijama

Klinička ispitivanja su strogo regulisana i moraju biti sprovedena u skladu sa standardnim etičkim vodičima, kodeksima ponašanja i nacionalnim zakonima i to sve u svrhu obezbeđenja bezbednosti pacijenata, zaštite ljudskih prava i privatnosti i pravilnog prikupljanja podataka. 

Kroz ovu edukaciju bićete upoznati sa ključnim regulatornim i zahtevima vodiča kako na lokalnom nivou, tako i na nivou Evropske Unije, uključujući i novu Regulativu kliničkih ispitivanja i postojeću Direktivu. Takođe, bićete upoznati i sa specifičnim zahtevima SAD. 

Predavači su stručnjaci iz Agencija za lekove i zaposleni sa dugogodišnjim iskustvom u CRO industriji na regulatornim poslovima.  

  • Edukacija traje 2 dana
  • Namenjena je osobama koje planiraju zaposlenje ili rade u CRO i farmaceutskoj industriji te se bave se regulatornim poslovima
Edukacija iz regulative lekova u prometu

Fokus edukacije su regulatorni zahtevi za registrovane lekove. Edukatori su uglavnom stručnjaci iz Agencija za lekove i zaposleni sa dugogodišnjim iskustvom u farmaceutskoj industriji na regulatornim poslovima. 

  • Edukacija traje 2 dana
  • Namenjena je osobama koje planiraju zaposlenje ili rade u farmaceutskoj industriji te se bave sa regulatornim poslovima
Edukacija iz farmakovigilance lekova u prometu

Farmakovigilanca je skup aktivnosti koje se odnose na otkrivanje, procenu, razumevanje, prevenciju i postupanje u slučaju neželjenih reakcija na lek, kao i novih saznanja o škodljivosti primene leka.

Tokom edukacije bićete upoznati sa načinom praćenja bezbednosti lekova kako na nivou naše zemlje i zemalja regiona, tako i na nivou Evropske Unije. Prijava pojedinačnih neželjenih reakcija, priprema periodičnih izveštaja, upravljanje rizikom i uvođenje mera smanjenja rizika su samo neke od tema koje će biti obrađene tokom edukacije. 

  • Edukacija traje 1 dan za osnovni (Basic), a 2 dana za napredni (Advanced) nivo
  • Edukacija je namenjena osobama koje planiraju zaposlenje ili rade u CRO i farmaceutskoj industriji te se bave  farmakovigilancom
Edukacija iz dobre kliničke prakse (GCP) – osnovni (Basic GCP) i napredni (Advanced GCP) nivo

Dobra klinička praksa predstavlja okvir principa koji osiguravaju bezbednost ispitanika u kliničkom ispitivanju kao i integritet i validnost prikupljenih podataka. Tokom ove edukacije bićete upoznati sa praktičnom primenom ovih principa u toku sprovođenja kliničkog ispitivanja. 

Ova edukacija je namenjena svima koji planiraju da započnu karijeru u oblasti kliničkih studija, kao i svima zaposlenima u ovoj industriji kako bi osvežili svoje znanje i bili upoznati sa poslednjim novostima iz oblasti kliničkih ispitivanja. 

Edukacija je zasnovana na Internacionalnom ICH E6 (R2) Vodiču Dobre Kliničke Prakse. Takođe, ova edukacija se nalazi na TransCelerate listi, i nakon uspešno završene edukacije dobijate sertifikovanu diplomu. 

Postoji Osnovni nivo edukacije (Basic GCP) i Napredni nivo edukacije (Advanced GCP).

  • Edukacija traje 1 dan za oba nivoa
  • Namenjena je farmaceutima, lekarima, stomatolozima, ostalim zdravstvenim radnicima. 

PRIJAVITE SE!!! 

CRA edukacija – saradnik za klinička ispitivanja

  • Edukacija traje dva semestra (oktobar-april)
  • Predavanja se održavaju sredom, četvrtkom i petkom posle radnog vremena 
  • Namenjena je lekarima, farmaceutima, stomatolozima i ostalim zdravstvenim radnicima
  • Broj mesta je ograničen na 15 polaznika
  • Prijave su otvorene od početka godine do septembra tekuće godine
  • Omogućeno je i online polaganje nastave

Plan predavanja:

I semestar

  1. Nedelja: Uvod – uloga CRA u kliničkim istraživanjima
  2. Nedelja: Otkrivanje i razvoj novih farmaceutskih preparata
  3. Nedelja: Osnovi kliničke farmakologije

U prvim nedeljama edukacije detaljno ćete se upoznavati sa načinom sprovođenja kliničkih studija. Bićete upoznati sa životnim ciklusom jednog leka; tipovima studija.

  1. Nedelja: Zakonske osnove kliničkih istraživanja I
  2. Nedelja: Zakonske osnove kliničkih istraživanja II

Kliničke studije su strogo zakonski regulisane. Na Akademiji ćete naučiti sve o zakonskim zahtevima za sprovođenje kliničkih studija kako na lokalnom nivou, tako i na nivou EU i SAD.

  1. Nedelja: Sprovođenje kliničkih istraživanja opšte napomene

Uvod u opšte termine koji se koriste u kliničkim studijama.

  1. Nedelja: Etika i dokumentacija

Poštovanje svih etičkih principa je krucijalno za sprovođenje kliničke studije. Na Akademiji će Vam biti predstavljeno na kojim aktima se zasniva etičnost ispitavanja novih lekova.

Kliničke studije zahtevaju da sve bude dokumentovano na odgovarajući način. Stoga, upoznavanje sa nazivima, vrstama i svrhom svakog dokumenta korišćenog u toku trajanja studije je neophodno za savesno i odgovorno obavljanje posla u okviru CRO kompanije. Nakon ovog predavanja moći ćete jasno da razlikujete sve dokumente i setove dokumenata koji mnoge zaposlene zbunjuju.

  1. Nedelja: Dobra klinička praksa – osnove

Dobro poznavanje ICH GCP je zahtev za svakog zaposlenog u industriji kliničkih studija. GCP je internacionalni, naučni i praktični standard u skladu sa kojim se sprovode sve kliničke studije.

  1. Nedelja: Monitoring I – Fizibiliti, Evaluacija centra
  2. Nedelja: Monitoring II – Inicijacija centra, monitoring vizita
  3. Nedelja: Monitoring III – Monitoring vizita, zatvaranje centra
  4. Nedelja: Monitoring IV – Zatvaranje studije, arhiviranje

Poseban značaj se pridaje nadgledanju napretka kliničke studije i utvrđivanja da se studija sprovodi, dokumentuje i izveštava u skladu sa predviđenim protokolom, standardnim operativnim procedurama, principima dobre kliničke prakse i zakonskim zahtevima. Ovaj akt naziva se monitoring i odgovorna osoba za ovu funkciju je Clinical Research Associate (CRA), odnosno monitor.

CRA Akademija predviđa 4 nedelje predavanja vezanih baš za odgovornosti monitora kao i da objasni kako se odigrava monitoring. Predavanjiima su obuhvaćene priprema, sprovođenje i izveštavanje o monitoring vizitama. Nakon predavanja bićete detaljno  upućeni u to šta se očekuje od jednog monitora.

  • Svake srede u toku I semsetra se održavaju predavanja iz SOFT SKILLS-a.

 

II semestar 

  1. Nedelja: Prevara i greška; kontrola i usklađenost

 Prevencija, otkrivanje i rešavanje bilo kakve (ne)namerne greške, neusklađenosti i prevare bilo kog člana tima za sprovođenje/nadgledanje studije je jedna od krucijalnih uloga monitora – CRA. Naši predavači će Vam predstaviti najčešće slučaje iz prakse kao i savete kako postupiti u određenoj situaciji.

Audit i inspekcija studije predstavljaju sastavni deo jedne studije. Auditor i Inspektor su nezavisna lica zadužena za proveru verodostojnosti skupljenih podataka i utvrđivanja regularnosti sprovođenja studije. Saveti predavača, koji i sami rade kao Auditori, pomoći će Vam da ovaj,  za mnoge stresan proces, pripremite i izbegnete sve moguće potencijalne poteškoće i komplikacije.

  1. Nedelja: Osnove projekt menadžmenta I
  2. Nedelja: Osnove projekt menadžmenta II

 Pozicija Project Menager-a zahteva prethodno iskustvo rada u oblasti kliničkih studija. Tokom dvonedeljnog predavanja, predavač će Vas uputiti u sve odgovornosti i obaveze osobe na ovoj poziciji. Steći ćete uvid u načine organizovanja tima za praćenje kliničke studije u okviru jedne CRO kompanije kao i u načine i metode za formiranje budžeta studije. 

  1. Nedelja: Statistika i obrada podataka I
  2. Nedelja: Statistika i obrada podataka II

Statistika nam je neophodna kako bismo predvideli potencijalan broj pacijenata koji treba da učestvuju u studiji kako bi se dobili statistički značajni podaci. Podaci skupljeni u toku kliničke studije moraju biti podvrgnuti statističkoj obradi kako bi se iskoristili za dalje razvijanje ili registraciju leka. Statističari takođe pomažu u kreiranju randomizacione liste – liste dodeljivanja terapija pacijentima, u slučaju randomizovane studije.

  1. Nedelja: Regrutovanje pacijenata

Uključivanje pacijenata predstavlja jedan od glavnih problema svake kliničke studije. Skoro 30% studija III faze se otkažu/stanu sa sprovođenjem zbog poteškoća u uključivanju/regrutovanju pacijenata. Postoji nekoliko načina da se ovaj problem prevaziđe.

  1. Nedelja: Farmakovigilanca I
  2. Nedelja: Farmakovigilanca II i III i test

Praćenje neželjenih događaja (AE) i ozbiljnih neželjenih reakcija na lek (SUSAR) je krucijalno i obavezno u kliničkoj studiji. Odgovornost i obaveza svakog zaposlenog na projektu je adekvatno postupiti sa svakim neželjenim događajem tokom studije što podrazumeva prijavu sponzoru i regulatornim organima kako bi se procenio događaj i ustanovio njegov eventualni uticaj na dalji tok razvoja studije. Predavač sa višegodišnjim iskustvom u ovoj oblasti kliničke studije će predstaviti i objasniti način funkcionisanja farmakovigilance u kliničkim studijama.

  1. Nedelja: Praktična nastava
  • Svake srede u toku II semestra održavaju se predavanja i vežbe o elektronskim sistemima za unos podataka u kliničkim istraživanjima – Electronic Data Capture (EDC) Systems.
Branislav Gvozdenović

Prim. dr sc. med.03. godine bio predavač na Katedri za poslediplomsku nastavu iz pulmologije. Primarijus je od 2007. godine.U farmaceutskoj i CRO idustriji radi od 1994. godine. Trenutno je zaposlen kao direktor u međunarodnoj organizaciji za sprovođenje kliničkih ispitivanja lekova PPD, gde je Country Manager za Srbiju i Hrvatsku, a od 2014. godine je Medicinski direktor za pulmologiju.

 

Aleksandra Pešić

Radno iskustvo na različitim pozicijama u oblasti farmacije, kliničkih ispitivanja, odnosa sa javnošću, prevodilaštva.
Od 1997 godine radi u oblasti kliničkih ispitivanja u ugovornim istraživačkim organizacijama (Vujaklija CRO, Icon, Parexel, INC Research, PSR Group), farmaceutskoj industriji (Pfizer) na pozicijama Clinical Research Assocate, Study Start Up, Medical Director, Managing Director, Medical Writer, GCP Trainer, Compliance Lead, Director Compliance Oversight, Clinical Resarch Consultant. Konsultant je, od 2004 godine, ya francuski Research Institute MAPI koji se bavi lingvističkom validacijom PRO Patient Reported Outcome’s.
Završila farmaciju na Univerzitetu u Beogradu, nostrifikacija diplome na Univerzitetu La Sapienza u Rimu, Italija. Završila post-diplomske Master of Science studije Farmaceutska medicina na Hibernia College, Dablin, Irska i School of Government Harvard University, Cambridge MA, SAD. Završila post-diplomske specijalističke studije iz Kozmetologije na Society of Cosmetic Scientists, Luton, Velika Britanija, specijalističke studije Odnosi sa javnošću na Ekonomskom fakultetu Univerziteta u Beogradu, specijalističke studije iz Parfimerije ICATS na Univerzitetu u Plimutu, Velika Britanija. Trenutno brani tezu na specijalističkim studijama iz Medicinskog prava na Pravnom fakultetu Univerziteta Union u Beogradu. Od 2015 godine sertifikovani stručnjak za Translacionu medicinu (Certified Professional for Translational Medicine CPTM with European Society for Translational Medicine, Beč, Austrija). Sertifikovani Senior Project Manager (International Project Management Association IPMA). Predavač na CRA Academy Beograd Srbija od 2011.
Bila Predsednik profesionalnog udruženja ACRP Serbian Chapter od 2008 do 2011 godine, trenutno Zamenik predsednika profesionalnog udruženja KLINIS.

 

Siniša Radulović

Siniša Radulović je rodjen 1953. godine u Kovinu. Medicnski fakultet završio je u Beogradu, kao i specijalizaciju iz kliničke farmakologije. Magistarske studije pohadjao je iz oblasti farmakologije a doktorske studije iz oblasti razvoja lekova u onkologiji. Član je raznih medjunarodnih stručno/naučnihorganizacija, kao što su AACR, EACR, ASCO, ESMO itd., kao i nekoliko domaćih stručnih asocijacija. Trentno se bavi razvojem novih lekova u onkologiji kao i ranim fazama kliničkih ispitivanja. Rukovodilac je nekoliko istrazivačkih projekata iz oblasti onkologije. Objavio je oko 150 radova u medjunarodnim časopisima, oko 50 u domaćim časopisima kao i 10-tak monoografija i poglavlja u knjigama. Trenutno radi kao direktor Sektora za naučnoistrazivačku i obrazovnu delatnost Instituta za onkologiju i radiologiju Srbije u Beogradu.